本資料由 (興櫃公司) 6709 昱厚生技 公司提供 |
序號 | 2 | 發言日期 | 108/12/11 | 發言時間 | 17:44:05 |
發言人 | 徐悠深 | 發言人職稱 | 總經理兼研發長 | 發言人電話 | 27970073 |
主旨 |
公告本公司AD07030第二期臨床試驗報告經衛福部核備。
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符合條款 | 第 43 款 | 事實發生日 | 108/12/11 | ||
說明 |
1.事實發生日:108/12/11 2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:依衛生福利部衛授食字第1086006035號函,本公司 「AD07030(HA22.5μg、AD07010 30μg/45μg)Nasal spray」供查驗登記用藥品臨床試 驗計畫(計畫編號:AD07030-201)之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)AD07030鼻噴劑型流感疫苗二期臨床試驗針對疫苗的免疫生成性、安全性和耐受性 進行為期六個月的評估。試驗結果符合臨床試驗主要及次要評估指標。 (2)本公司AD07030第二期臨床試驗已取得衛福部備查函,將諮詢財團法人醫藥品查 驗中心有關臨床三期試驗之規劃。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 (4)有關本公司AD07030第二期臨床試驗解盲數據相關結果等資訊,請參考本公司於108 年01月04日之重訊內容。 |