本公司研發之氣喘治療藥 AD17002 經台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准執行學術研究用臨床二期試驗，已於 2023 年 11 月 30 日收受首位受試者。

研發新藥資訊與用途

• 新藥名稱或代號： AD17002
• 用途： 治療控制不佳的中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者。

臨床試驗設計主要內容

本試驗為隨機、單盲、安慰劑對照的試驗。

• 收案對象： 本案預計收受中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘受試者 30 位。
• 給藥方式： 共接受 11 次 AD17002 鼻噴給藥治療，用藥頻率為每 3-4 天一次，其中 4 次在試驗醫院進行，並進行訪視，另有 7 次（試驗第 4、11、15、18、25、29 及 32 日）受試者在家自行操作給藥。
• 追蹤與評估： 試驗目的針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，探討重複鼻腔給予 AD17002 的作用機制，觀察氣喘患者的改善情況及探索潛在療效。

研發階段與後續規劃

• 目前研發階段： 通過核准執行學術研究用二期人體臨床試驗。
• 未來經營方向： 持續推進二期人體臨床試驗、三期人體臨床試驗，並朝持續研發及對外授權發展。本公司考量試驗設計及最佳執行效益，以本試驗進行作用機制及療效探討，下一階段將以此試驗結果為基礎申請新藥查驗登記用之階段臨床試驗。
• 預計完成時間： 將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。

市場狀況與現有治療之未滿足需求

氣喘是一種發炎性呼吸道疾病，全球有超過 3 億人患有氣喘，台灣亦約有 200 萬人患此疾病，患者會有胸悶、呼吸困難等症狀，嚴重影響生活品質。

根據市場研究報告，2021 年全球氣喘治療市場規模達 258 億美元（Precedence Research, 2022），而全球嗜酸性白血球表現型氣喘治療藥的市場規模在 2020 年估算為 99.01 億美元，並預估將以 38.99％ 的年複合成長率增長，至 2027 年末達到 983.55 億美元（MarketResearch.com, 2022）。

目前氣喘治療藥物多以症狀緩解或免疫抑制為主，當患者使用原藥物已無法穩定控制病症時，利用不同機制藥物使病情得到控制與改善成為重要需求。

AD17002 創新機制與優勢

昱厚 AD17002 則是透過與現有藥物不同的免疫調控，藉由誘導呼吸道上皮細胞產生第一類干擾素等機制，進行包含嗜酸性白血球在內等發炎因素的調控，效果亦於動物過敏氣喘模型試驗中得到證實；當患者使用原藥物已無法穩定控制病症時，利用不同機制藥物使病情得到控制與改善，並且預期減少用藥量至每週兩次以下，改善患者生活品質。

另外，鼻噴劑型自我操作簡便且不須施力吸入，局部投藥也預期將比針劑、口服等系統性投藥有著更少的副作用，昱厚已於早前之過敏性鼻炎人體臨床試驗中證實 AD17002 用於呼吸道發炎患者無明顯副作用。

風險提示

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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