本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥 AD17002-SC 經 TFDA 核准用於治療 SARS-CoV-2 感染並有輕至中度症狀病患的雙盲二 a 期臨床試驗（NCT05069610/1106014233），已於 2023 年 10 月 3 日公告最終臨床結果。數據顯示，加快清除病毒療效達統計顯著有效意義，且具良好安全性及耐受性。
研發新藥資訊與用途
- 新藥名稱或代號： AD17002-SC
- 用途： 為免疫調節蛋白藥，藉由鼻噴投予調控免疫，治療 COVID-19 輕、中症患者。
臨床試驗設計主要內容
本試驗（AD17002-SC）為一項隨機分組、安慰劑對照的雙盲第二 a 期臨床試驗，針對 COVID-19 輕、中症受試者，評估鼻腔內給予試驗藥品之安全性、耐受性及潛在療效。
- 收案對象： 招募對象是 20-70 歲病患，共收受 30 位受試者。
- 給藥方式： 分為二試驗組各 15 人，分別為隔週（第 1、8、15 日）及隔兩日（第 1、3、5 日）於鼻腔內給予三次 20μg 的 AD17002-SC。
- 評估指標： 主要指標為試驗藥品之安全性及耐受性。次要指標為試驗藥品療效，包括 RT-PCR Ct 值變化、症狀變化及復原時間、急性呼吸衰竭症候群（ARDS）、死亡、NEWS2（國家初期警告分數）的改變等。
臨床試驗結果說明
- 主要試驗指標（安全性與耐受性）： 根據各項生理指標、臨床檢查及對藥物反應，皆顯示 COVID-19 病患對 AD17002-SC 有良好的耐受性。試驗期間治療組與安慰劑組皆沒有發生導致治療停止的不良事件，亦無任何嚴重不良反應。結論顯示 AD17002-SC 使用於新冠患者是安全，且具有良好耐受性。
- 次要試驗指標（潛在療效）： 針對「第 1、3、5 日」治療組，在治療第三日（第一劑投藥後 48 小時），治療組的深喉採樣 RT-PCR Ct 值出現顯著提昇（P=0.0006），同期安慰劑組變化不顯著（P=0.256）；此時治療組 Ct 值顯著高於安慰劑組（P=0.0195）。治療第 8 日（最後一劑投藥後 72 小時），治療組有 60%（6/10）RT-PCR Ct 值轉陰（>=30），安慰劑組僅 20%（1/5）。在持續恢復指標上，治療組主要症狀復原天數為 4 天，安慰劑組為 6 天，顯示有縮短病程的趨勢。（註：第 1、8、15 日組數據無顯著差異。兩組皆無 ARDS 或死亡個案。）
- 探索性研究結果（病毒基因完整性）： 透過定量 RT-PCR 比對推論，治療組結果顯示 AD17002-SC 明顯破壞病毒基因的完整性，而安慰劑組病毒基因仍完整，數據同樣證實臨床效果。
研發階段與後續規劃
- 目前研發階段： 完成二 a 期臨床試驗並取得具統計顯著意義之結果。目前亦同時於印尼執行臨床二 / 三期試驗。
- 未來經營方向： 將繼續進行下一階段研發，並尋求對外授權或合作。
- 預計完成時間： 預計第四季取得最終臨床研究報告（CSR），並進一步與法規單位溝通討論下一階段臨床試驗。
市場狀況與現有治療之未滿足需求
迄今全球尚未有能在上呼吸道黏膜建立抗病毒免疫的產品獲准上市，屬於未被滿足的醫藥需求。
根據 Nature 期刊盤點 2022 年全球前十大暢銷藥物及藥廠報告中指出，全球年度前五大暢銷藥物中有三項為 COVID-19 相關藥物。其中 Pfizer 的口服藥 Paxlovid 雖存在副作用與藥物交互作用等限制，依然是最主要用於輕、中症治療的藥物；其他如 Merck 的 Molnupiravir、注射用藥瑞德西韋，以及日本鹽野義的 Xocova，皆有龐大銷售額。
在現今 COVID-19 流感化，甚至感冒化的趨勢下，治療用藥具有極大的市場，須要更多樣的藥品和治療方式。
風險提示
單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
